Thương mại hóa sản phẩm xương nhân tạo

Mới đây, trong quy mô phòng thí nghiệm, một nhóm nghiên cứu thuộc Viện khoa học vật liệu ứng dụng (Viện hàn lâm khoa học công nghệ Việt Nam) đã tổng hợp thành công các vật liệu để chế tạo, cấy ghép xương nhân tạo.

Sản xuất thực tế hợp chất α-HH và BCP quy mô 1.000 gam/mẻ tại Viện khoa học vật liệu ứng dụng. Ảnh do nhóm nghiên cứu cung cấp

Theo nhóm nghiên cứu, hai loại vật liệu nói trên là α-Canxi Sulphat Hemihydrate và Biphasic Canxi Phosphate, được sử dụng chính trong lĩnh vực chế tạo, ghép xương nhân tạo cũng như y học tái tạo. Đây là một bước tiến mới của Việt Nam trong việc phát triển vật liệu y sinh nói chung và vật liệu xương nói riêng.

Giải quyết bài toán kinh tế cho người bệnh

PGS.TS Nguyễn Đại Hải (Trưởng nhóm nghiên cứu, Viện khoa học vật liệu ứng dụng) cho biết không chỉ Việt Nam mà cả thế giới, xu hướng sử dụng xương nhân tạo ngày càng phổ biến, nhưng việc nghiên cứu phát triển vật liệu y sinh nói chung và vật liệu xương nói riêng chưa được quan tâm đúng mức. Hiện nay, nguồn cung xương nhân tạo chủ yếu là nhập khẩu nên giá thành cao, ảnh hưởng trực tiếp đến kinh tế người bệnh. Từ thực tế này, nhóm nghiên cứu đặt mục tiêu tạo ra các sản phẩm liên quan tới vật liệu y sinh mà cụ thể là vật liệu tái tạo xương. Sản phẩm này không chỉ mang tính khoa học cao, tạo tiền đề cho các vật liệu khác phát triển mà còn đáp ứng được nhu cầu bức thiết của bệnh nhân trong nước.

Theo PGS.TS Hải, xương nhân tạo vẫn còn những hạn chế nhất định như dễ diễn ra tình trạng tiêu xương sau khi cấy, thời gian cứng (khô) lâu, độ kết dính không cao, vì thế thời gian lành vết thương rất chậm. Nhưng với sự phát triển của khoa học, đặc biệt trong lĩnh vực y tế, thì nhiều loại xương nhân tạo vẫn có cấu trúc, tính chất và thành phần giống xương tự nhiên. So với cấy ghép bằng xương tự thân (hay còn gọi là xương tự nhiên, xương đồng loại) thì cấy ghép xương nhân tạo từ lâu đã được ngành y tế đặc biệt quan tâm bởi có nhiều ưu điểm như không phải đau đớn khi trải qua một ca phẫu thuật cắt xương, cùng một số đòi hỏi khắt khe khác về bảo quản phần xương vừa tách khỏi cơ thể.

Thời gian qua, tổng hợp vật liệu tái tạo xương đã được nghiên cứu nhiều, bằng các phương pháp và từ nguồn nguyên liệu khác nhau, tùy thuộc vào mục đích ứng dụng mà chọn phương pháp phù hợp. Hiện nay, có hai loại xương nhân tạo nổi bật nhất, đó là α-Calcium Sulfate Hemihydrate (α-HH) và Biphasic Calcium Phosphate (BCP). Trong đó, α-HH (CaSO4.0.5H2O) là một dạng của Calcium Sulfate, được sử dụng trong cấy ghép và tái tạo xương; còn BCP là hỗn hợp của hai loại vô cơ khác nhau. Nếu như α-HH thường được sử dụng để làm vật liệu thay thế xương trong nha khoa và phẫu thuật chỉnh hình bởi khả năng tương thích sinh học cao, thời gian tự đóng rắn tốt, có khả năng tái hấp thụ tốt mà không gây ra các phản ứng viêm nhiễm, thì BCP có hoạt tính và khả năng thích ứng sinh học tốt nên được sử dụng rộng rãi về phương diện lâm sàng. Tuy nhiên, giá thành của hai loại nguyên liệu α-HH và BCP từ nguồn nhập trực tiếp từ nước ngoài hiện nay rất cao, ở mức 2-5 triệu đồng cho một đơn vị sản phẩm (0,5gam), do đó việc nghiên cứu quy trình tổng hợp, sản xuất hai hợp chất chủ yếu cho lĩnh vực tổng hợp ghép xương nhân tạo này là hoàn toàn cấp bách.

Có khả năng ứng dụng trong y học tái tạo

Cùng với sự hỗ trợ của Sở Khoa học – Công nghệ TP.HCM, Trường ĐH Y dược TP.HCM, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và một số viện, trường trên địa bàn thành phố, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành việc nghiên cứu tổng hợp, đánh giá tính chất sinh học, hóa lý của vật liệu α-HH và BCP. Sau đó xây dựng quy trình tổng hợp hai loại vật liệu này ở quy mô 1.000 gam/mẻ hướng đến sản xuất ở quy mô công nghiệp trong nước. Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng hoàn thành nội dung xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho bán thành phẩm α-HH và BCP phù hợp với các quy định của ngành y tế trong và ngoài nước.

Thử nghiệm khả năng tái tạo xương trên thỏ cũng ghi nhận kết quả tích cực. Ảnh nhóm nghiên cứu cung cấp

Các kết quả kiểm nghiệm được thực hiện tại phòng thí nghiệm của Viện hàn lâm khoa học công nghệ Việt Nam cho thấy α-HH và BCP tổng hợp từ quy mô phòng thí nghiệm cho đến sản xuất quy mô 1.000 gram/mẻ đều phù hợp, tương ứng với tiêu chuẩn chuẩn hóa lý với độ tinh khiết cao. Cùng với đó là các chỉ tiêu khác về sinh học như độ nhiễm khuẩn, tỷ lệ khoáng xương, độ ổn định… an toàn cho lĩnh vực y học tái tạo. Đáng chú ý, nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm cấy ghép xương từ vật liệu thay thế α-HH và BCP trên thỏ để đánh giá khả năng tái tạo xương trên động vật. Kết quả chỉ ra rằng các vật liệu đã kết hợp tốt với xương vật chủ và sự hình thành xương mới thâm nhập vào cấu trúc của vật liệu. Sau phẫu thuật, tỷ lệ sống sót 100% và sức khỏe của các nhóm thỏ hoàn toàn ở tình trạng tốt, không có dấu hiệu của sự đào thải và các phản ứng sinh học nguy hiểm của vật liệu cấy ghép α-HH và BCP. Điều này chứng minh tính tương thích sinh học và sự phù hợp cho các nghiên cứu mô học tiếp theo. “Từ những luận cứ về nghiên cứu huyết học và đánh giá các phản ứng miễn dịch của thỏ trước và sau khi cấy ghép, cùng các nghiên cứu mô học truyền thống và hiện đại đã cho thấy sự tương đồng về khả năng ứng dụng của vật liệu tổng hợp với các vật liệu đã tồn tại trên thị trường và đã được chứng minh lâm sàng. Từ đó khẳng định vật liệu được trình bày trong đề tài này hoàn toàn có khả năng ứng dụng trong y học tái tạo”, PGS.TS Nguyễn Đại Hải chia sẻ.

PGS.TS Hải cho biết thêm: “Với nguồn nguyên liệu phổ biến có giá thành thấp, quy trình tổng hợp ổn định và dễ nâng quy mô công nghiệp, trang thiết bị sản xuất đơn giản, chi phí đầu tư thấp thì việc thương mại hóa sản phẩm là hoàn toàn khả thi. Ngoài ra, sự thành công của đề tài đóng vai trò như một tiền đề cho các nghiên cứu nhằm tối ưu hóa sản phẩm xương nhân tạo trong tương lai cũng như các loại vật liệu y sinh khác”.

Trần Trọng Tri