Stent sản xuất trong nước: Giải quyết bài toán chi phí cho bệnh nhân nghèo

Bệnh nhân tim mạch được chỉ định can thiệp động mạch vành có thể tiếp cận stent sản xuất trong nước với chi phí thấp hơn 30% stent ngoại nhập nhưng tính an toàn về y học và hiệu quả thì tương đương.

Nhóm nghiên cứu của Trường ĐH Y dược TP.HCM tại buổi báo cáo nghiệm thu công trình khoa học “Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Vstent trong can thiệp động mạch vành – Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus sản xuất tại Việt Nam”

Nghiên cứu ứng dụng stent mạch vành sản xuất tại Việt Nam

Trường ĐH Y dược TP.HCM vừa công bố công trình nghiên cứu khoa học “Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Vstent trong can thiệp động mạch vành – Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus sản xuất tại Việt Nam”. Vstent là stent động mạch vành phủ thuốc đầu tiên sản xuất tại Việt Nam được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành từ năm 2019. Hiệu quả của sản phẩm này đã được chứng minh trong điều trị nhưng dữ liệu thu thập để đánh giá còn hạn chế với trên 40 bệnh nhân và thời gian theo dõi chỉ 6 tháng tại Bệnh viện Chợ Rẫy (TP.HCM). Nghiên cứu đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Vsent trong can thiệp động mạch vành phủ thuốc Sirolimus sản xuất tại Việt Nam là cơ sở khoa học giúp ngành y tế TP.HCM nói riêng và Việt Nam nói chung có thêm đầy đủ dữ liệu khách quan, từ đó thực hiện các đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm Vstent trong can thiệp động mạch vành. GS.TS.BS Trương Quang Bình (Chủ nhiệm công trình nghiên cứu) cho biết đây là một nghiên cứu ứng dụng, mô tả với thời gian theo dõi trong nghiên cứu là 12 tháng, được thực hiện tại 5 cơ sở bệnh viện. Cụ thể là Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM, Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Kiên Giang và Bệnh viện Bà Rịa (tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu).

Nghiên cứu đặt ra các mục tiêu cụ thể, gồm: Đánh giá tỷ lệ thành công về mặt thủ thuật và lâm sàng của các bệnh nhân được đặt Vstent; đánh giá tỷ lệ tái hẹp bên trong và hai đầu stent trên hình ảnh chụp mạch vành tại thời điểm 6 tháng sau xuất viện; đánh giá các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu như các biến cố tim mạch chính, huyết khối trong stent; tỷ lệ tử vong do tim mạch; tỷ lệ nhồi máu cơ tim liên quan đến thủ thuật và tỷ lệ tái thông lại tại tổn thương đích đã đặt stent trước đó. Hệ thống stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus được sử dụng để điều trị chứng tắc/hẹp động mạch do các mảng xơ vữa, chủ yếu hình thành từ cholesterol bám trên thành mạch, đồng thời làm giảm đáng kể biến chứng tái hẹp bằng cách phóng thích thuốc chống tăng sinh.

Nghiên cứu theo dõi ở 150 bệnh nhân được yêu cầu nhập viện để thực hiện thủ thuật tái thông mạch vành qua da với sản phẩm Vsent (mỗi bệnh nhân đặt 1-2 stent), sau đó được theo dõi trong bệnh viện 1 ngày hoặc cho đến khi tình trạng bệnh ổn định. Bệnh nhân sẽ được tái khám một lần/tháng (suốt 12 tháng) và tiếp tục theo dõi.

An toàn, hiệu quả về mặt y học

Kết quả theo dõi và thu thập dữ liệu trong 12 tháng trên 150 bệnh nhân ở 5 bệnh viện được can thiệp đặt Vstent – stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus do USM Healthcare cho thấy tính an toàn về y học. Cụ thể, trước và sau can thiệp mạch vành qua da đặt stent theo đánh giá lâm sàng và qua chụp mạch vành, tỷ lệ thành công về thiết bị đạt 100%; thủ thuật đạt 99,3% và không có tai biến. Đặc biệt là tỷ lệ tái hẹp chỉ ở mức 3,5%, tương đương nhiều loại stent đang được sử dụng trên thế giới.

Đại diện nhóm nghiên cứu cho biết thêm, tỷ lệ tái hẹp động mạch vành chỉ ở mức 3,5%, tỷ lệ biến cố tim mạch gộp là 4,7% (với 7 trường hợp), trong đó 0,7% tử vong liên quan tim mạch và 4% tái thông lại tổn thương đích đã đặt stent trước đó và không có trường hợp nào bị huyết khối trong stent. So với một số nghiên cứu lâm sàng tương tự trên thế giới, tỷ lệ biến cố tim mạch gộp của Vsent là tương đối thấp, ở mức dưới 5%. Đây là kết quả thành công. Đáng ghi nhận là 94,6% bệnh nhân không có biến cố tim mạch hay tử vong tim mạch, mức độ đau thắt ngực giảm đáng kể (từ 100% trước can thiệp còn 17,3% ngay sau khi can thiệp), và không còn tình trạng đau thắt ngực sau đó. “Nghiên cứu cũng ghi nhận 6/150 bệnh nhân tái hẹp mạch vành, trong đó có 2 bệnh nhân đã có tổn thương hẹp ở mức độ tương đối đến đáng kể bên ngoài hai đầu stent; 2 trường hợp có tổn thương nhưng không đáng kể ở các vị trí bên ngoài hai đầu stent và 1 trường hợp tái hẹp trong stent. Tuy nhiên, tỷ lệ các biến cố trên nằm trong giới hạn cho phép (6 tháng) và tương đồng với kết quả của các loại stent khác trên thế giới”, đại diện nhóm nghiên cứu báo cáo.

“Với kết quả nghiên cứu trên, Vstent là một niềm hãnh diện cho kỹ thuật y học Việt Nam và có thể vươn ra thế giới. Vstent không chỉ an toàn, hiệu quả trong can thiệp động mạch vành qua da mà còn giải quyết bài toán chi phí khi phải sử dụng stent ngoại nhập”, PGS.TS.BS Phạm Nguyễn Vinh (Chuyên gia tim mạch học can thiệp, Chủ tịch Hội đồng tư vấn nghiệm thu công trình khoa học trên) cho biết.

Sau can thiệp đặt stent, theo đánh giá lâm sàng và qua chụp mạch vành, 100% thành công về mặt thiết bị và 99,3% thành
công về thủ thuật. Ảnh nhóm nghiên cứu cung cấp

PGS.TS.BS Phạm Nguyễn Vinh (Chuyên gia tim mạch học can thiệp, Chủ tịch Hội đồng tư vấn nghiệm thu công trình khoa học trên) nhận định, mạch vành là một trong những mạch máu quan trọng nhất của cơ thể, nếu chất lượng stent hoặc kỹ thuật đặt không tốt có thể gây tai biến. Với kết quả nghiên cứu trên, Vstent là một niềm hãnh diện cho kỹ thuật y học Việt Nam và có thể vươn ra thế giới. Vstent không chỉ an toàn, hiệu quả trong can thiệp động mạch vành qua da mà còn giải quyết bài toán chi phí khi phải sử dụng stent ngoại nhập.

Được biết, hiện tại giá Vstent trung bình dưới 30 triệu đồng/cái, thấp hơn 30% so với stent nhập ngoại. Với giá thành thấp, an toàn về y học, nhóm nghiên cứu đề xuất ngành y tế trong nước có thể sử dụng rộng rãi Vstent trong can thiệp động mạch vành để giảm gánh nặng chi phí cho bệnh nhân.

T.Tri